$ 00,00 руб.
€ 00,00 руб.
Среда 3 Марта 2021г.
Внешнеэкономическая деятельность в России и мире
Главная / Новости / Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года

Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года

Время чтения материала: 2 мин.

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).
Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.
С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.
На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Подготовлено по материалам Евразийской экономической комиссии

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции
Главная / Новости / Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года
Должность: Автор-публицист "ved.today"
Публикаций: 57

Похожие записи:

На российско-абхазской границе пресечен незаконный ввоз крупных партий цветочной продукции

На российско-абхазской границе пресечен незаконный ввоз крупных партий цветочной продукции

Более 2 тонн мимозы без документов выявлены в ходе таможенного контроля. В связи с резким ростом ввоза акации серебристой (мимозы)…

Челябинские таможенники стали заметнее на дорогах

Челябинские таможенники стали заметнее на дорогах

Транспортные средства мобильных групп Челябинской таможни оснастили устройствами для подачи специальных световых и звуковых сигналов и специальными цветографическими схемами. Эти…

ЕЭК утвердила рекомендации по разработке национальных программ в области защиты прав потребителей

ЕЭК утвердила рекомендации по разработке национальных программ в области защиты прав потребителей

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 1 марта утвердила для стран Евразийского экономического союза методические рекомендации по разработке национальных программ…

ЕЭК на три года обнулила пошлины на сырье для аффинажа с содержанием драгоценных металлов

ЕЭК на три года обнулила пошлины на сырье для аффинажа с содержанием драгоценных металлов

Коллегия Евразийской экономической комиссии 1 марта приняла решение снизить до 0% ставки ввозных таможенных пошлин на отдельные виды сырья, содержащего…

X

Привет дорогой друг

У тебя установлено расширение AdBlock или подобное. Добавь наш сайт в белый список, и тем самым внесешь свой вклад в его развитие. Инструкция