Вторник 18 Мая 2021г.
$ 00,00 руб.
€ 00,00 руб.
Всё о внешнеэкономической деятельности в России и мире
Главная / Новости / В ЕАЭС гармонизирован подход к производству фармацевтических субстанций

В ЕАЭС гармонизирован подход к производству фармацевтических субстанций

1 мин на чтение

Коллегия ЕЭК 22 декабря утвердила руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций. Документ содержит указания по планированию процесса производства активных фармацевтических субстанций и объему их разработки. Это позволит выявить критические стадии производства и улучшить показатели качества фармацевтических субстанций.

Руководство будет способствовать развитию производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Это особенно важно в условиях сокращающегося производства субстанций в Китае и Индии.

Для производителей готовых лекарств руководство содержит инструментарий, позволяющий выполнять оценку производителя фармацевтических субстанций, чтобы обеспечить выбор наилучшего сырья для производства лекарственных препаратов.

Руководство унифицирует подход к оценке качества фармацевтических субстанций в странах Союза при проведении оценки производственного процесса в рамках экспертизы модуля «качество» регистрационного досье.

Руководство учитывает аналогичные нормы регулирования, принятые в международной фармацевтической регуляторике и опыт государств региона ICH (Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарств). В обсуждении и подготовке руководства принимали участие не только фармацевтические производители и эксперты стран ЕАЭС, но и специалисты Европейского бюро ВОЗ.​

Подготовлено по материалам Евразийской экономической комиссии

10026

Обсуждение закрыто.

Больше новостей
X

Привет дорогой друг

У тебя установлено расширение AdBlock или подобное. Добавь наш сайт в белый список, и тем самым внесешь свой вклад в его развитие.