- 70
- Рубрика: Новости
В странах ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 года.
Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.
Документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них.
Подготовлено по материалам Евразийской экономической комиссии
Похожие записи:

На российско-абхазской границе пресечен незаконный ввоз крупных партий цветочной продукции
Более 2 тонн мимозы без документов выявлены в ходе таможенного контроля. В связи с резким ростом ввоза акации серебристой (мимозы)…

Челябинские таможенники стали заметнее на дорогах
Транспортные средства мобильных групп Челябинской таможни оснастили устройствами для подачи специальных световых и звуковых сигналов и специальными цветографическими схемами. Эти…

ЕЭК утвердила рекомендации по разработке национальных программ в области защиты прав потребителей
Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 1 марта утвердила для стран Евразийского экономического союза методические рекомендации по разработке национальных программ…

ЕЭК на три года обнулила пошлины на сырье для аффинажа с содержанием драгоценных металлов
Коллегия Евразийской экономической комиссии 1 марта приняла решение снизить до 0% ставки ввозных таможенных пошлин на отдельные виды сырья, содержащего…