Вторник 18 Мая 2021г.
$ 00,00 руб.
€ 00,00 руб.
Всё о внешнеэкономической деятельности в России и мире
Главная / Новости / В странах ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств

В странах ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств

1 мин на чтение

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 года.

Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.

Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.

Документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них.​

Подготовлено по материалам Евразийской экономической комиссии

10029

Обсуждение закрыто.

Больше новостей
X

Привет дорогой друг

У тебя установлено расширение AdBlock или подобное. Добавь наш сайт в белый список, и тем самым внесешь свой вклад в его развитие.